Sporazum o kliničkom ispitivanju prototipa respiratora, koji je dizajnirao i proizveo TMD Group iz Goražda.
Naime, oni su potpisali sporazum s Univerzitetskim kliničkim centrom Tuzla, a potpisivanju je nazočio i britanski ambasador Matthew Field.
Prošle godine, u jeku pandemije COVID-19, kompanija TMD Group iz Gradačca dizajnirala je i proizvela prototip respiratora, koji je potom prošao detaljno testiranje u Centru za testiranje i evaluaciju medicinskih uređaja (MD-TEC) iz Ujedinjenog Kraljevstva.
"Na red je došla najkritičnija faza procesa – kliničko ispitivanje ovog medicinskog uređaja, što do sada nikada nije rađeno u BiH. UKC Tuzla će, uz smjernice MD-TEC-a, biti u mogućnosti zadovoljiti nužne relevantne zahtjeve medicinskih standarda i najboljih praksi koje se odnose na implementaciju kliničkih ispitivanja medicinske opreme. Ovo je značajan korak u procesu certificiranja prototipa respiratora u skladu sa najvišim međunarodnim standardima, nakon čega bi se ispunili uvjeti za početak obimnije proizvodnje", naveli su iz Britanske ambasade u BiH.
Ovim procesom, TMD Group je pokrenuo novu industrijsku oblast u BiH – proizvodnju medicinskih uređaja.
"Vrlo mi je drago što je nedugo nakon MD-TEC-ovog testiranja, prototip respiratora koji je proizveo TMD Group došao do faze kliničkog ispitivanja na UKC Tuzla. Ovo je prvi put da MD-TEC-a ima ulogu u kliničkom ispitivanju medicinskog uređaja u Bosni i Hercegovini i siguran sam kako će otvoriti nove mogućnosti za certificiranje, proizvodnju i prodaju", rekao je britanski ambasador Matt Field.
Kako ističu iz Britanske ambasade u BiH, ovakvim suradanja zdravstveni sektor u BiH stječe nova znanstveno-istraživačka znanja i kompetencije te uspostavljaju sinergije u odnosima zdravstvenog sektora u Ujedinjenom Kraljevstvu i Bosni i Hercegovini.
"Nakon MD-TEC-ove analize, ubrzano smo radili kako bismo unaprijedili dizajn, pripremili potrebnu dokumentaciju o usklađenosti proizvoda sa relevantnim standardima potrebnim za CE certifikat, osnovali novu kompaniju TMD Medical Components and Devices koja će sada isključivo raditi na razvoju i proizvodnji medicinskih uređaja te s UKC Tuzla dogovorili kliničko ispitivanje našeg respiratora", istaknuo je direktor TMD Group Damir Hanić.
Direktor UKC Tuzla dr. Alen Kamerić, izrazio je zadovoljstvo što je upravo ova zdravstvena institucija, u prilici vršiti kliničko ispitivanje prototipa TMD respiratora i dodao:
"Raduje nas činjenica da će se znanja i kompetencije osoblja UKC Tuzla na ovom projektu proširiti u skladu s najboljim medicinskim standardima i praksama, uz stručnu pomoć MD- TEC-a. UKC Tuzla kontinuirano radi na unapređenju svog poslovanja i nadamo se kako će se našim sudjelovanje u razvijanju domaćeg respiratora moći dodatno ojačati zdravstveni sektor u Bosni i Hercegovini".
Centar za testiranje i evaluaciju medicinskih uređaja (MD-TEC) nastavlja pružati podršku TMD Group i UKC Tuzla na početku kliničkog ispitivanja i evaluacije TMD respiratora.
MD-TEC je proveo obimno ispitivanje prototipa respiratora u prosincu 2020. i bio impresioniran njegovim izuzetnim nivoom funkcionalnosti i upotrebljivosti.
"Radujemo se daljnjem unapređenju ovog medicinskog uređaja do njegovog punog potencijala. Podržavanje ove suradnje, iako s udaljenosti, pokazat će koliko dijeljenje znanja tijekom teških perioda poput pandemije, može biti učinkovito i produktivno", poručio je klinički direktor MD-TEC Tom Clutton-Brock.
