Nije bilo prijavljenih nuspojava: Nastavljeno cijepljenje istim BSG cjepivom u BiH

Nisu bile prijavljene sumnje na neželjene reakcije na cjepivo protiv tuberkuloze (BSG cjepivo), te se nastavlja cijepljenje istim cjepivom u Federaciji Bosne i Hercegovine i u Republici srpskoj u skladu s važećim propisima i Programom obvezne imunizacije za 2026. godinu.

Službenu informaciju Zavod za javno zdravstvo FBiH je objavio 11. studenog, navodeći da je odluka je donesena nakon razmatranja prikupljenih podataka o sigurnosti i kvaliteti cjepiva te na temelju stava Stručnog savjetodavnog tijela za imunizaciju.

''Zavod je 6. 10. 2026. privremeno obustavio distribuciju i preporučio privremeni prekid primjene BCG cjepiva proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd. nakon što je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) obustavila njegovu distribuciju i primjenu u Hrvatskoj zbog prijavljenih ozbiljnih nuspojava. Mjera je poduzeta iz opreza, radi dodatne procjene dostupnih informacija i zaštite zdravlja djece'', navedeno je iz Zavoda.

U međuvremenu, dodaju, su razmotrene informacije iz Hrvatske, dokumentacija proizvođača, podaci nadležnih regulatornih institucija i Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), kao i iskustva primjene ovog cjepiva u Federaciji BiH.

''Prema obavijesti Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) od 6. 10. 2026., sve serije ovog cjepiva uvezene tijekom 2026. prošle su posebnu kontrolu kvalitete u Kontrolnom laboratoriju ALMBiH-a, uz zadovoljavajuće rezultate. Agencija je također navela da u Bosni i Hercegovini od 2020. do datuma te obavijesti nisu bile prijavljene sumnje na neželjene reakcije na ovo cjepivo'', navodi se.

U Federaciji BiH od 2019. do rujna 2026. primijenjeno je gotovo 125.000 doza BCG cjepiva ovog proizvođača. Do tada Zavodu nisu bile prijavljene ozbiljne neželjene reakcije koje bi se mogle dovesti u vezu s njegovom primjenom.

''Svih osam serija primjenjivanih u Federaciji BiH odobrila je za puštanje u promet Bugarska agencija za lijekove (BDA), uz odgovarajući europski certifikat EU-OCABR'', navodi se.

Cijepljenje nastavljeno i u RS-u

Prema informacijama dostupnim na stranicama Instituta za javno zdravstvo Republike Srpske, cijepljenje se nastavlja i u RS-u. 

Institut je preporučio zdravstvenim ustanovama cijepljenje na temelju odluke donesene u skladu sa informacijama koje su primljene u međuvremenu – dokumentacija proizvođača, podaci nadležnih regulatornih institucija i Svjetske zdravstvene organizacije te podatke iz Republike Srpske.

''Obavljene su i konsultacije sa svim relevantnim institucijama koje učestvuju u prevenciji i kontroli tuberkuloze u Republici Srpskoj'', navode dodajući kako je ranija mjera obustavljanja cijepljenja, kao i u FBiH donesena isključeno u preventivne svrh

BCG cjepivo bugarskog proizvođača je u upotrebi u Republici Srpskoj od 2020. godine.

''Od tada do kraja rujna 2026. godine, procijenjen broj datih doza je oko 51.000. U tom periodu JZU Institutu za javno zdravlje Republike Srpske nisu prijavljene obilne neželjene reakcije nakon cijepljenja ovim cjepivom. Prijave ovih neželjenih reakcija nisu zabilježene ni u periodu prije 2020. godine kada su u upotrebi bile BCG cjepiva drugih proizvođača'', navode.

Bugarsko cjepivo u 12 država

Prema dostupnim informacijama SZO-a, cjepivo ovog proizvođača koristilo je 12 država članica europske regije SZO-a tijekom 2024. i 2025. godine. Dostupni dokazi ne upućuju na široko rasprostranjen sigurnosni problem proizvoda, nego je bio ograničen na jednu zemlju.  

Proizvođač u dostavljenom izvješću navodi da u ispitivanim serijama nisu utvrđena odstupanja u proizvodnji ni nedostaci kvalitete koji bi mogli objasniti prijavljene slučajeve osteomijelitisa, odnosno upale kosti i koštane srži. Prema dokumentaciji proizvođača, serije koje se koriste u Bosni i Hercegovini ispunjavaju važeće zahtjeve kvalitete.

374 slučaja tuberkuloze u BiH 2025. godine

Tuberkuloza i dalje predstavlja javnozdravstveni problem u Federaciji BiH. Prema publikaciji Zavoda ''Godišnji izvještaj o zaraznim bolestima i provedenoj imunizaciji u Federaciji Bosne i Hercegovine u 2025. godini'', registriran je 261 slučaj tuberkuloze, odnosno 12,2 na 100.000 stanovnika. Godinu ranije zabilježeno je 315 slučajeva, uz stopu obolijevanja od 14,7 na 100.000 stanovnika.

Institutu za javno zdravstvo RS-a prijavljeno je 113 novooboljelih i šest smrtnih slučajeva. 

Dakle, u FBiH i Republici Srpskoj zajedno prijavljena su 374 slučaja tuberkuloze tijekom 2025. godine.

BCG cjepivo primjenjuje se u novorođenačkoj dobi, a kako se službeno ističe ima važnu ulogu u zaštiti djece od najtežih oblika bolesti, osobito tuberkuloznog meningitisa i milijarne tuberkuloze.

U Federaciji BiH obuhvat BCG cijepljenjem u 2025. iznosio je 93,3 %. Nastavak cijepljenja i nadoknada propuštenih doza važni su za zaštitu najmlađih.  Prema podacima Instituta za javno zdravstvo Republike Srpske, obuhvat BCG cijepljenjem u 2025. godini iznosio je 97,54 posto.

Roditelji mogu dogovoriti nadoknadu propuštenog cijepljenja

Institut i Zavod pozivaju roditelje djece koja zbog privremene obustave nisu primila BCG cjepivo da se jave nadležnom pedijatru ili službi za cijepljenje radi dogovora o nadoknadi. Propušteno cijepljenje provodi se u skladu s važećim Programom imunizacije i procjenom nadležnog zdravstvenog djelatnika.

''Za djecu koja su već cijepljena i nemaju simptoma nisu potrebne dodatne pretrage samo zbog primitka ovog cjepiva. Zdravstvene ustanove i zdravstveni djelatnici trebaju nastaviti aktivno pratiti neželjene reakcije nakon imunizacije kako bi se očuvala sigurnost i povjerenje u program imunizacije'', istaknuto je.