Američki regulator odobrio ZYN-u tvrdnju o smanjenom riziku od bolesti povezanih s pušenjem

Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) donijela je odluku da se 20 varijanti ZYN nikotinskih vrećica mogu svrstati u nikotinske proizvode modificiranog rizika, čime je ZYN postao prvi i jedini proizvod ove vrste kojem je odobreno korištenje tvrdnje o smanjenom riziku u odnosu na cigarete.

FDA je zaključila da dostupni naučni dokazi podržavaju tvrdnju da je upotreba ZYN-a umjesto cigareta povezana s manjim rizikom od tumora usne duplje, srčanih bolesti, raka pluća, moždanog udara, emfizema i kroničnog bronhitisa.

''Današnja odluka omogućava svim punoljetnim korisnicima pristup točnim informacijama zasnovanim na naučnim dokazima, uključujući i dokaze koje je autorizirala FDA, a koji pokazuju da prelazak sa cigareta na ZYN smanjuje rizik od bolesti povezanih s pušenjem, poput srčanih bolesti i raka pluća. Istovremeno, onapotvrđuje naučno zasnovan pristup FDA u procjeni proizvoda duž spektra rizika itransparentnom informiranju javnosti o rezultatima tih procjena'', izjavila je izvršnadirektorica PMI za SAD Stacey Kennedy.

Odluka FDA dodatno ukazuje na razliku između regulatornog pristupa koji se primjenjuju u Sjedinjenim Američkim Državama, gdje nikotinski proizvodi prolaze detaljnu naučnu procjenu prije nego što budu odobreni za stavljanje na tržište, i pristupa koji se u pojedinim zemljama zasniva prvenstveno na zabranama, bez sveobuhvatne evaluacije naučnih dokaza.

FDA je još u siječnju 2025. godine, nakon opsežne naučne procjene, odobrila komercijalizaciju ZYN nikotinskih vrećica, što je odluka koju ova agencija donosi kada na osnovu dostavljenih naučnih dokaza utvrdi da je plasiranje proizvoda na tržište ''u skladu s principima zaštite javnog zdravlja''.

Sada se ZYN pridružio određenim IQOS uređajima i duhanskim patronama, kao i osam proizvoda iz kategorije General snus, kojima je FDA, također, autorizirao korištenje tvrdnje o smanjenom riziku. Prema navodima FDA, nikotinske vrećice poput ZYN-a omogućavaju unos nikotina oralnim putem, bez sagorijevanja duhana i bez udisanja dima. Zbog toga korisnici mogu biti izloženi značajno nižim nivoima štetnih i potencijalno štetnih materija u usporedbu s pušenjem cigareta.